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长春长生疫苗造假事件一周年

长春长生疫苗造假事件一周年长春长生疫苗造假事件一周年
时间:2018年7月15日

2018年7月15日,国家药监局曝出长春长生狂犬病疫苗生产记录造假等问题。事件以国家药监局撤销其母公司长生生物狂犬病疫苗药品批准证明文件;吉林省药监局没收违法生产的疫苗及违法所得18.9亿元,并处三倍罚款,共计91亿元;长生生物董事长高俊芳等人被批捕收尾。频繁曝出的疫苗之祸拷问医疗企业灰色利益链,公众健康谁来守卫?

本期责任编辑:丁苗 邸宁 马丹萌 宿慧娴 许金玲 王影

事件回溯

  2018年7月15日,国家药品监督管理总局(下称国家药监局)通告称,根据飞行检查发现长生生物的业务实体长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)狂犬病疫苗生产记录造假等问题,责令其停产,并收回GMP证书。国家药监局同时表示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到已有效控制,但长春长生同时宣布召回有效期内已上市产品。

  一周后,案情首度披露。7月22日,国家药监局称长春长生编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,已对企业立案调查。国家药监局同时对中国疫苗检验过程进行了说明,并表示已上市销售使用的疫苗均经过法定检验,未发现质量问题,同时,启动对企业留样产品的实验室评估,进一步确认已上市疫苗有效性。当晚,国务院总理李克强批示要求对案件彻查,并将派出国务院调查组。

  7月23日,长春新区公安局正式对长春长生立案调查,包括对其母公司长生生物董事长高俊芳在内的4名高管被带走调查。7月24日晚间,长春长生全面停产。

  7月25日,国务院调查组进驻长春长生工厂。7月27日,调查组首次披露调查进展称,长春长生为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行等。

  7月27日深夜,证监会推出强制退市制度新的适用条件:危害公众健康安全。这被认为是针对疫苗生产造假的长生生物量身定制。

  7月29日,公安机关正式对高俊芳、副董事长张友奎在内的18名犯罪嫌疑人提请批捕。

  10月16日,国家药监局和证监会分别发布公告对其作出处罚。国家药监局认定长生生物存在八项违法事实,包括勾兑不同批次的原液;更改生产批号或生产日期;使用过期原液;提交虚假资料;销毁硬盘等证据。国家药品监督管理局撤销长生生物公司狂犬病疫苗药品批准证明文件,吉林省药监局没收违法生产的疫苗及违法所得18.9亿元,并处三倍罚款,共计91亿元。

  证监会则认定其存在五项信息披露层面的违法事实,包括未按规定披露问题疫苗不符合标准以及停产和召回的相关信息;披露子公司产品有关情况的公告存在误导性陈述及重大遗漏;违规披露狂犬疫苗GMP证书失效致主业停产以及该证书重新获取的情况等。

  证监会拟决定对公司处以60万元顶格罚款,对高俊芳等4名主管分别处以30万元的顶格处罚,同时采取终身市场禁入措施。对其他涉案当事人给予30万元以下不等罚款,同时拟对张友奎等3名当事人采取5年的证券市场禁入措施。

  11月16日,沪深交易所发布《上市公司重大违法强制退市实施办法》,深交所同时宣布对长生生物启动重大违法退市机制。

事发并非偶然

  长生生物生产的其他疫苗也曾出现问题。

  2017年,原国家食品药品监督管理局通报,长生生物生产的部分批次百白破疫苗效价指标不达标,涉及疫苗数量252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心。

  2018年7月,吉林省药监局对涉及此事的长生生物做出处罚,按照销售价格3.4元/支计算,涉事药品的违法所得共85.88万元,货值金额共86.13万元。处罚金额为违法生产药品货值金额三倍罚款258万元,罚没款总计344万元。

  近年来,狂犬病疫苗质量和安全问题时有发生。最近的一次大案乃是发生在2016年的“山东疫苗案”。当时,25种二类疫苗未经严格冷链运输流入市场,其中就包括长春长生等公司生产的冻干人用狂犬病疫苗。当时披露的扣押产品检验结果显示,涉事批次疫苗有效性检验和异常毒性检查均符合标准规定。

  再往前追溯,问题疫苗曾经致死。2009年底,广西来宾爆八人参与销售假狂犬病疫苗案,该批假疫苗致一名5岁儿童注射后死亡。同年,原国家食品药品监督管理局还曾披露,河北福尔制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司生产的7批次人用狂犬病疫苗效价低于国家标准,涉及疫苗数量21.58万支。

长生生物的前世今生

  根据公开资料,长生生物控股股东高俊芳、张友奎、张洺豪是一家三口,为一致行动人。其中,64岁的高俊芳为公司董事长、总经理、财务总监,持股比例18.18%。张洺豪为高俊芳之子,担任副董事长、副总经理,现年37岁,持股17.88%。张友奎为高俊芳丈夫,任副总经理,现年65岁。

  高俊芳会计出身,曾任长春生物制品研究所财务处处长,1994年开始担任长生生物总经理。

  长生生物创立于1992年8月18日,前身为长春长生实业股份有限公司,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的企业,注册资本3000万元。该企业最早由长春生物制品研究所(下称长春所)、长春生物高技术应用研究所、长春生物制品研究所生物技术服务中心经销部共同发起。

  自成立后,长生生物几度易手。1996年起,长生生物开始多次向长春高新技术产业(集团)股份有限公司(下称长春高新)转让股权,成为长春高新控股子公司,后者持长生生物股权比例最高曾达80%。长春高新于1993年成立,是由长春高新技术产业发展总公司以定向募集方式设立的企业,为国有控股企业。该企业1996年上市。

  在此期间,高俊芳曾同时担任长春高新(000661.SZ)高管。2000年,高俊芳任长春高新董事、总经理,后改任该公司董事、副董事长,此时她同时担任长生生物董事长兼总经理。

  此后,高俊芳一家逐步购入长生生物股份。2004年4月21日,长春高新将所持有的长生生物全部59.68%股权转让。其中,高俊芳以3375万元的价格取得长生生物25%股权,其余34.68%股权由亚泰集团获得。长春高新称,彼时长生生物每股净资产评估值为1.79元,转让价格为每股2.4元。2002年,长生生物主营业务收入1.47亿元,净利润2634万元。

  同年5月,高俊芳辞去长春高新董事、副董事长职务。

  随后,长生生物股权继续遭多次转让。至2010年8月,高俊芳以30%持股比例成为长生生物最大股东。张洺豪则以25%持股比例成为公司第二大股东,此外,张友奎亦持股1.12%。

  2015年12月,长生生物借壳黄海机械股份有限公司,在深圳证券交易所上市。彼时公开信息披露,公司控股股东、实际控制人为高俊芳、张洺豪和张友奎。此后,张洺豪任长生生物副总经理、董事。

  2017年2月,长生生物董事会审议通过《关于选举公司副董事长的议案》,选举张洺豪为公司副董事长。

疫苗造假持续发酵

  长生生物之后,武汉生物生产的百白破疫苗也被曝出不合格,而两家公司共计65.31万支百白破不合格疫苗已经销往山东、重庆、河北三省市,共计35.92万人使用了疫苗。

  山东、重庆、河北三地卫计委均称已完成调查,涉事疫苗流向已全部查明,涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高。疫苗主要问题是其中的百日咳效价低,即保护率相对较低,对接种儿童的身体没有安全危害。

  同时,三地均启动疫苗补种措施。

疫苗企业灰色利益链

  长生生物和武汉生物两家百白破疫苗不合格企业过去多年存在行贿和销售拿回扣情况。据财新记者查阅中国裁判文书网发现,长生生物曾因行贿、不良反应和伪造公司业绩被诉讼,武汉生物也曾因行贿被诉讼。

  据财新记者统计,长生生物及其代理商在2002年至2018年间共计向20人行贿73.15万元(礼品按等价值计算),武汉生物及其代理商在2007年至2016年间共计向4人行贿16.44万元(礼品按等价值计算)。

  其中,长生生物安徽区总经理班某持续行贿长达七年。长生生物的“摇钱树”狂犬疫苗的回扣比例一度高达20元/支。

  长生生物涉嫌不良反应的诉讼在2005年就曾出现,有案例拉锯近十年。此外,长生生物还因经济纠纷被爆出涉嫌伪造上市公司业绩。

  武汉生物及其代理商在2007年至2016年间共计向4人行贿16.44万元。

  医药类企业经常出现毛利率和销售费用同时畸高的现象。在其背后,是轻产品研发和质量保障,重销售推广甚至是靠回扣打开销路的不良风气。

  2017年年报显示,长生生物研发投入仅占营收的8%,而销售费用与营收占比则高达38%,销售费用将近研发费用的5倍,中间的差额达到了4.6亿元。

余震

  问题疫苗事件中,长春长生共计49.98万支效价不合格百白破疫苗流入市场销售,其中47.64万支销往山东,作为采购方的山东疾控中心备受舆论指责。

  2018年7月29日正值问题疫苗事件敏感之际,主管疫苗预防接种工作的山东疾控中心免疫预防管理所所长宋立志,被发现在家中注射过量胰岛素陷入昏迷,后送入ICU抢救多日,最终死亡。

  2018年9月25日,55岁的山东疾控中心主任、党委书记毕振强被免职并带走进行调查。

影响

  长春长生问题疫苗事件过后不久,狂犬疫苗接连传来批签发拒签消息。

  2018年11月,中国食品药品检定研究院(下称中检院)公布的一则生物制品不予批签发信息公示表显示,吉林迈丰生物药业有限公司、长春卓谊生物股份有限公司(下称长春卓谊)两家疫苗企业生产的共计10.08万瓶狂犬疫苗被中检院拒绝签发。

  据长春卓谊,涉事批次不合格原因主要是15项检验指标中有1项DNA指标不合格。

关于"纪念日"

  新闻从来是易碎品,因而记忆往往被笔削。众声喧哗之下,媒体不免疲于奔命。舆情兴勃亡忽,制度推进却付之阙如。动车事故之于发展模式、校车惨剧之于教育体系、郭美美之于慈善事业,双汇蒙牛之于食品安全,均为亡羊补牢之机,然而时过境迁,难免意兴萧疏。
  “纪念日”有感而作,拾掇故事,回访旧闻,以矫“时间永是流驶,街市依旧太平”之失,敬请读者垂注。

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